本品为二氯苯醚菊酯、吡虫啉与适宜溶剂制成的液体制剂。含二氯苯醚菊酯(C21H20Cl2O3)和吡虫啉(C9H10ClN5O2)均应为标示量的95.0%-105.0%,其中二氯苯醚菊酯顺式异构体的比例应为 36%-44%,反式异构体的比例应为56%-64%。
【性状】本品为淡黄色至淡棕色澄明液体。
相对密度 本品的相对密度为1.123-1.150 (附录43页)。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中二氯苯醚菊酯和吡虫啉主峰的保留时间应分别与对照品溶液的保留时间一致。
(2)取本品约200mg,置20ml量瓶中,加乙腈至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取二氯苯醚菊酯对照品约50mg,置10ml量瓶中,加适量乙腈溶解并稀释至刻度,作为二氯苯醚菊酯对照品溶液;另取吡虫啉对照品约20mg,置20ml量瓶中,加适量乙腈溶解并稀释至刻度,作为吡虫啉对照品溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上;以正己烷-丙酮(70:30)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与对照品溶液的斑点相同。【检查】pH值 取本品适量,加水稀释10倍,搅拌均匀,照pH值测定法(附录51页)测定,应为3.0-5.0。
有关物质 照含量测定项下的方法,记录1.5-16分钟的色谱图。按外标法以二氯苯醚菊酸(DCVC酸)顺反式峰面积之和计算,含DCVC酸不得过二氯苯醚菊酯标示量的1.2%;按峰面积归一化法,分别计算1.5-3分钟(检测波长270nm)和3-16分钟(检测波长235nm)的单个杂质,均不得过1.0%;杂质总和(含二氯苯醚菊酸)不得过3.2%。水分 取本品l.0g,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过1.0%。装量 按最低装量检查法(附录102页,重量法),应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱(XTerra MS C18100mm×4.6mm,3.5um);取0.03mol/L乙酸铵溶液,用冰醋酸调节pH值至5.5作为流动相A,乙腈为流动相B;柱温度为40°C;起始检测波长为270nm,3分钟后检测波长调为235nm。洗脱程序如下:洗脱程序时间(分钟) | 流速(毫升/分钟) | |
0 | 20 | 1.5 |
10 | 75 | 1.5 |
16 | 75 | 1. 5停止获取数据 |
时间(分钟) | 流速(ml/分钟) | |
17 | 100 | 3.0 |
19 | 100 | 3.0 |
20 | 20 | 1. 5再平衡 |
23 | 20 | 1.5停止 |
吡虫啉和二氯苯醚菊酸对照品溶液的制备取吡虫啉对照品和二氯苯醚菊酸对照品适量,精密称定,用流动相A-流动相B (90:10)混合溶液溶解并稀释制成每毫升中含吡虫啉0.4mg和二氯苯醚菊酸0.02mg的混合溶液,摇匀。
二氯苯醚菊酯对照品溶液的制备取二氯苯醚菊酯对照品适量,精密称定,用流动相A-流动相B (90: 10)混合溶液稀释制成每毫升中含2mg的溶液,摇匀。测定法 取本品适量,精密称定,用流动相A-流动相B (90:10)混合溶液制成每毫升中约含二氯苯醚菊酯2mg、吡虫啉0.4mg的溶液,摇匀。精密量取5ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取吡虫啉和二氯苯醚菊酸对照品溶液和二氯苯醚菊酯对照品溶液各5ul,同法测定。另取本品,同时测定相对密度(附录43页),将供试品重量折算成毫升数,按外标法以吡虫啉峰面积和二氯苯醚菊酯顺反式峰面积之和分别计算,即得。以二氯苯醚菊酯顺式异构体和反式异构体总量为100%,计算异构体的相对含量。在本试验条件下,各成分的保留时间参考保留时间 (分钟) | 相对保留时间 (对反式二氯苯醚菊酯) | |
吡虫啉 | 2.5 | 0. 19 |
反式DCVC酸 | 4. 1 | 0. 30 |
顺式DCVC酸 | 5. 1 | 0. 38 |
反式二氯苯醚菊酯 | 13.5 | 1.00 |
顺式二氯苯醚菊酯 | 14.2 | 1.05 |
【作用与用途】抗体外寄生虫药。用于预防和治疗犬体表蚤、蜱、虱的寄生,抵抗蚋和蚊子的叮咬,并可用作辅助治疗因蚤引起的过敏性皮炎。
【用法与用量】仅供皮肤外用。用药时犬应保持容易使用本品的姿势。分开犬毛至看到皮肤,将滴管前端抵住皮肤,适当挤出药液到皮肤上,最后用毛覆盖用药部位。
预防或治疗期间,每月使用1次,可维持至少1个月有效。
【不良反应】正确使用,极少引发犬只副作用;可能会引起一过性皮肤过敏。
【注意事项】(1)怀孕及哺乳期的母犬亦可使用本品。
(2)使用本品的犬在洗浴、游泳和淋雨后仍能保持药效。(3)本品仅用于宠物犬,七周龄以下的幼犬请勿使用。(4)避免犬只因舔身体而误食本品。(5)勿让儿童接触。(6)入如果误食本品,请勿立即诱吐,应立即就医。皮肤或头发不慎接触本品,应立即脱掉被污染的衣物,并用流水冲洗皮肤和头发。本品若不慎溅入眼睛,应立即用大量流水冲洗。(7)本品吸入有害,勿吸入蒸气。(8)本品易燃,勿在高温或明火处使用或贮藏本品。(9)使用本品后,应清洗双手。(10)本品对水生动物有长期持续性的毒性,勿将本品投入水中。本品对土壤生态有影响,未用完的本品、或用完的包材应用纸包好后放入垃圾桶内,勿随便丢弃。【休药期】无。
【规格】(1) 0.4ml:二氯苯醚菊酯200mg+吡虫琳40mg (2) 1.0ml:二氯苯醚菊500mg+吡虫啉l00mg (3) 2.5ml:二氯苯醚菊酯1250mg+吡虫啉250mg (4) 4.0ml:二氯苯醚菊酯2OOOmg+吡虫啉400mg
【贮藏】密封,室温保存。
【有效期】5年。
【生产企业】KVP Kiel 有限责任公司(KVPPharma+VeterinarProdukte GmbH)。
附加说明:1.本产品由KVP Kiel有限责任公司KVP (Pharma+Veterinar Produkte GmbH)申请进口注册。2.本产品于2009年2月1日由农业部第1155号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号: (2009)外兽药证字04号。