氟尼辛葡甲胺Funixin PujicTan
Flunixin Meglumine
本品为2- [2-甲基-3-（三氟甲基）苯基]氨基-3-吡啶羧酸与1-脱氧-（甲氨基）-D-山梨醇复合物（1 : 1）。按干燥品计算，含C14H11F3N2O2?C7H17NO5得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品在水、甲醇或乙醇中溶解，在氯仿中不溶。熔点本品的熔点（附录45页）为137-140°C。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含120mg的溶液，依法测定（附录 47页），比旋度为一9.0°至一12.0°。【鉴别】（1）取本品和对照品适量，分别用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）在200-400nm波长扫描，紫外吸收图谱应与对照品的图谱一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】碱度取本品l.0g，加水20ml溶解，依法检查（附录51页），pH值应为7.0-9.0。有关物质照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰乙酸（70 : 30 : 1） 为流动相；检测波长为254nm；理论板数按氟尼辛葡甲胺峰计算应不低于1500。测定法取本品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%-30%，精密量取供试品溶液及对照溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/5 （0.2%），各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。干燥失重取本品，在l05°C干燥4小时，减失重量不得过0.5% （附录69页）。炽灼残渣不得过0.2% （附录71页）。【含量测定】取本品约0.175g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（附录52页），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 24.573mg C14H11F3N2O2?C7H17NO5。【作用与用途】解热镇痛药。用于家畜及小动物发热性、炎症性疾患、肌肉痛和软组织痛等。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】氟尼辛葡甲胺注射液。【生产企业】本产品由齐鲁动物保健品有限公司申请注册。本产品于2007年6月1日由农业部第865号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书号：（2007）新兽药证字23号。