一、境内生产兽药
1.证明性文件：
（1）兽药批准证明文件及兽药监督管理部门批准变更的文件；
（2）《兽药生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《兽药生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内兽药临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形的，应当提供相应资料或者
说明：
（1）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）有新药监测期的兽药，应当提供监测情况报告。
5.提供兽药处方、生产工艺、兽药标准。凡兽药处方、生产工艺、兽药标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产兽药制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.兽药最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口兽药
1.证明性文件：
（1）《进口兽药注册证》或者《兽药产品注册证》复印件及农业部畜牧行政管理机关批准有关补充申请批件的复印件；
（2）兽药生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）兽药生产国家或者地区兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.兽药进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次再注册兽药有下列情形的，应当提供相应资料或者
说明：
（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
（2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5.提供兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法。凡兽药处方、生产工艺、兽药标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产兽药制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.在中国市场销售兽药最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8.兽药生产国家或者地区兽药管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
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