乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）

乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）Yijiaozhibingjiaozhigongjuwu（5050）（Gongzhusheyong）Poly（lactide-co-glycolide）（5050）（For Injection）

H（C₆H₈O₄）_n （C₄H₄O₄）_mOH
[26780-50-7]
本品为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合物。丙交酯和乙交酯摩尔百分比为50：50，特性黏度应符合附表规定，分子量分布系数D（M_w/M_n）应不得过2.5。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末或颗粒，几乎无臭。
本品在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。
特性黏度 取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷70ml，超声至完全溶解，冷却至室温后，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法（通则0633第二法），25℃下特性黏度应符合附表规定。
【鉴别】取特性黏度项下配制的溶液测定，本品的红外光谱图应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品适量，研细，加水超声10分钟，分散成约2.0mg/ml的混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml使溶解，依法检查（通则0902），溶液应澄清。
分子量分布 取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取5个聚苯乙烯分子量对照品（分子量范围应包含供试品的分子量）适量，加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用凝胶色谱柱，以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃。取乙腈20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按乙腈峰计不少于10000。
取上述对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量、数均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为7000～170000，分布系数D（M_w/M_n）应不得过2.5。
丙交酯乙交酯摩尔比 取本品10～20mg，加含有四甲基硅烷（TMS）的氘代三氯甲烷0.6～0.8ml，溶解。照核磁共振波谱法（通则0441）测定。记录乙交酯单元中的亚甲基质子（4.4～5.0ppm）及丙交醋单元中次甲基质子（5.1～5.5ppm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为45%～55%和45%～55%。
乙交酯和丙交酯 取乙酸丁酯适量，精密称定，加二氯甲烷溶解，并制成每1ml约含0.125mg的溶液，作为内标溶液；取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另分别取乙交酯、丙交酯适量，精密加入内标溶液适量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含乙交酯50μg、丙交酯100μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）测定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的色谱柱，柱温为135℃，进样口温度为250℃，检测器温度为300℃。取供试品溶液与对照溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含丙交酯不得过1.5%，乙交酯不得过0.5%。
残留溶剂 甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯适量，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含甲醇30μg、丙酮50μg、二氯甲烷6μg、甲苯8.9μg的混合溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃；进样口温度为180℃；检测器温度为250℃。取供试品溶液和对照溶液各3μl，分别注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，丙酮不得过0.5%，二氯甲烷不得过0.05%，甲苯不得过0.05%。
水分 取本品适量，以三氯甲烷作溶剂，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
锡 取本品0.25g，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液2.0ml，盖上内盖，旋紧外套，置微波消解仪中消解。消解完全后取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色气体挥尽，用超纯水将罐内消解溶液小心转移至100ml容量瓶并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液。照电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP-AES）法（通则0411）测定，计算，含锡不得过0.015%。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过100cfu、大肠埃希每1g应小于100cfu^[2]；每10g应不得检出沙门菌。
细菌内毒素 取本品适量，以二甲基亚砜充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中二甲基亚砜浓度应小于0.1%），依法检测（通则1143），每1mg乙交酯丙交酯共聚物中含内毒素的量应小于0.9EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
【类别】药用辅料，缓释材料。
【贮藏】密封，冷藏或者冷冻（-20～8℃），在开封前使产品接近室温以尽量减少由于水分冷凝引起的降解。
附表 黏度的限度值
-----------------------------------
-------------
标示黏度（ml/g） 特性黏度范围（ml/g）
-----------------------------------
-------------
10 5～15
15 10～20
20 15～25
30 25～35
35 30～40
40 35～45
45 40～50
50 45～55
60 50～70
70 60～80
80 70～90
90 80～100
-----------------------------------
-------------^[1]