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乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)

Yijiaozhibingjiaozhigongjuwu (5050) (Gongzhusheyong)

Poly lactide-co-glycolide (5050) for Injection

图片14.png 

本品为丙交酯、乙交醋的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合物。丙交酯和乙交 酯摩尔百分比为50 : 50,特性黏度应符合附表规定,分子量分布系数D (Mw/Mn)应不得过2.5。

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末或颗粒,几乎无臭。

本品在三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、二甲基甲酰胺中易溶,在乙酸乙酯中微溶,在水、乙醇、 乙醚中不溶。

特性黏度 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加三氯甲烷70ml,超声至完全溶解,冷却至室温后,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。照黏度测定法(附录0633第二法),251下特性黏度应符合附表规定。

【鉴别】 取特性黏度项下配制的溶液测定,本品的红外光谱图应与对照品的图谱一致。

【检查】 酸度 取本品适量,研细,加水超声10分钟,分散成约2.0mg/ml的混悬液,过滤,取续滤液,依法测定(附录0631 ),pH值应为5.0 ~ 7.0。

溶液的澄清度 取本品0.5g,加二氯甲焼25ml使溶解,依法检查(附录0902),溶液应澄清。

分子量分布 取本品适量,精密称定,加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,振摇,室温放置过夜,作为供试品溶液。另取5个聚苯乙烯分子量对照品(分子量范围应包含供试品的分子量)适量,加四氢呋喃溶解并制成每1ml中约含3ml的溶液,作为对照品溶液。照分子排阻色谱法(附录0514)测定,采用凝胶色谱柱,以四氢呋喃为流动相,示差折光检测器;检测器温度35℃。取乙腈20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按乙腈峰计不少于10 000。

取上述对照品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程。取 供试品溶液20μl,同法测定,用GPC软件算出供试品的重均分子量、数均分子量及分子量分布。供 试品的重均分子量应为7000 ~ 170 000,分布系数D(Mw/Mn)应不得过2.5。

丙交酯乙交酯摩尔比 取本品10 ~ 20mg,加含有四甲基硅烷(TMS )的氘代三氯甲烷 0.6 ~ 0.8ml,溶解。照核磁共振波谱法测定。记录乙交酿单元中的亚甲基质子(4.4 ~5.0ppm)及丙交酯单元中次甲基质子(5.1 ~5.5PPm)的积分面积,计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量,应为 45% ~ 55%和45% ?55%。

乙交酯和丙交酯 取乙酸丁酯适量,精密称定,加二氯甲烷溶解,并制成每1ml约含0.125mg 的溶液,作为内标溶液;取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液2ml,用二氯甲烷溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另分别取乙交酯、丙交酯适量,精密加入内标溶液适量,.用二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含乙交酯50μg、丙交酯100μg、乙酸丁酯25μg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(附录0521 )测定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的色谱柱,柱温为135℃,进样口温度为250℃,检测器温度为300℃,取供试品溶液与对照溶液各 3μl,分别注入气相色谱仪,按内标法以峰面积计算,含丙交酯不得过1.5%,乙交酯不得过0.5%。

残留溶剂甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯 取本品约0.1g,精密称定,置l0ml量瓶中,加二甲基甲酰胺溶解,并稀释至刻度,作为供试品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯适量,精密称定,用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含甲醇30μg、丙酮50μg、二氯甲烷6μg、甲苯8.9μg的混合溶液,作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录0816第三法)测定。以6%氰丙基苯—94%甲基聚硅氧(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持8分钟,以每分钟10℃的速率升温至200℃;进样口温度为180℃;检测器温度为250℃。取供试品溶液和对照溶液各3μl,注 人气相色谱仪。按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.3%,丙酮不得过0.5%,二氯甲烷不得过 0.05%,甲苯不得过0.05%。

水分 取本品适量,以三氯甲烷作溶剂,照水分测定法(附录0832第一法)测定,含水分不得 过 1.0%.

炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(附录0841 ),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品l.0g,加氢氧化钙l.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化, 再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录0822第一法),应符合规定(0.0002% )。

锡 取本品0.25g,置聚四氟乙烯消解罐中,加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液2.0ml,盖上内盖, 旋紧外套,置微波消解仪中消解。消解完全后取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色气体挥尽, 用超纯水将罐内消解溶液小心转移至l00ml容量瓶并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制 备试剂空白溶液。照电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)法(附录0411)测定,计算,含锡不得过0.015%。

微生物限度 取本品,依法检查(附录1105与附录1106),每1g供试品需氧菌总数不得过 l00cfu、大肠埃希菌每1g应小于l00cfu;每10g应不得检出沙门氏菌。

细菌内毒素 取本品适量,以二甲基亚砜充分溶解,进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至试验所需浓度(该溶液中二甲基亚砜浓度应小于0.1%),依法检测(附录1143),每1mg乙交酿丙交酯共聚物中含内毒素的量应小于0.9EU。

无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)取本品,依法检查(附录1101 ),应符合规定。

【类别】 药用辅料,缓释材料。

【贮藏】 密封,冷藏或者冷冻(-20?8℃),在开封前使产品接近室温以尽量减少由于水分冷凝引起的降解。

 

附表 黏度的限度值

标示黏度(ml/g)

特性黏度范围(ml/g)

 

10

5-15

15

10-20

20

15-25

30

25-35

35

30-40

40

35-45

45

40-50

50

45-55

60

50-70

70

60-80

80

70 -90

90

80-100

 

关键字:共聚物 5050
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