1144 升压物质检查法

1144 升压物质检查法
本法系比较赖氨酸升压素标准品（S）与供试品（T）升高大鼠血压的程度，以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定。
标准品溶液的制备 临用前，取赖氨酸升压素标准品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1赖氨酸升压素单位的溶液。
供试品溶液的制备 按品种项下规定的限值，且供试品溶液与标准品溶液的注入体积应相等的要求，制备适当浓度的供试品溶液。
检查法 取健康合格、体重300g以上的成年雄性大鼠，用适宜的麻醉剂（如腹腔注射乌拉坦1g/kg）麻醉后，固定于保温手术台上，分离气管，必要时插入插管，以使呼吸通畅。在一侧颈静脉或股静脉插入静脉插管，供注射药液用，按体重每100g注入肝素溶液50～100单位，然后剥离另一侧颈动脉，插入与测压计相连的动脉插管，在插管与测压计通路中充满含适量肝素钠的氯化钠注射液。全部手术完毕后，将测压计的读数调节到与动物血压相当的高度，开启动脉夹，记录血压。缓缓注入适宜的交感神经阻断药（如甲磺酸酚妥拉明，按大鼠每100g体重注入0.1mg，隔5～10分钟用相同剂量再注射一次），待血压稳定后，即可进行药液注射。各次注射速度应基本相同，并于注射后立即注入氯化钠注射液约0.5ml，相邻两次注射的间隔时间应基本相同（一般为5～10分钟），每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行。
选定高低两剂量的赖氨酸升压素标准品溶液（ml），高低剂量之比约为1：0.6，低剂量应能使大鼠血压升高1.33～3.33kPa，将高低剂量轮流重复注入2～3次，如高剂量所致反应的平均值大于低剂量所致反应的平均值，可认为该动物的灵敏度符合要求。
在上述高低剂量范围内选定标准品溶液的剂量（dS），供试品溶液按品种项下规定的剂量（dT），照下列次序注射一组4个剂量：dS、dT、dT、dS，然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较；如dT所致的反应值均不大于dS所致反应值的一半，则判定供试品的升压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4个剂量，并按相同方法分别比较两组内各对dS、dT所致的反应值；如dT所致的反应值均不大于dS所致的反应值，则判定供试品的升压物质检查符合规定，如dT所致的反应值均大于dS所致的反应值，则判定供试品的升压物质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dT所致的反应值大于dS所致的反应值，则判定供试品的升压物质检查不符合规定。