四物颗粒

四物颗粒Siwu Keli
【处方】当归625g 川芎625g
白芍625g
熟地黄625g
【制法】以上四味，当归、川芎蒸馏提取挥发油，用倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、熟地黄用蒸馏后的水溶液配成的50%乙醇溶液作溶剂，回流提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30（60℃）的稠膏，加入包合物、可溶性淀粉150g、糊精350g、阿司帕坦10g、香兰素2.5g和乙基麦芽酚2.5g，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含2ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%醋酸溶液（16：84）为流动相，检测波长为334nm。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】当归、川芎照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（30：70）为流动相；检测波长为321nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含5ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含当归和川芎以阿魏酸（C₁₀H₁₀O₄）计，不得少于1.2mg。
白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕当归、川芎项下的供试品溶液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul、供试品溶液5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于25mg。
【功能与主治】养血调经。用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。
【用法与用量】温开水冲服。一次5g，一日3次。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。