抗栓再造丸

抗栓再造丸Kangshuan Zaizao Wan
【处方】红参100g
黄芪596g
胆南星199g
烫穿山甲100g
人工牛黄100g
冰片59g
烫水蛭199g
人工麝香2.1g
丹参596g
三七397g
大黄199g
地龙199g
苏合香40g
全蝎59g
葛根397g
穿山龙397g
当归199g
牛膝199g
何首乌397g
乌梢蛇100g
桃仁199g
朱砂199g
红花199g
土鳘虫199g
天麻20g
细辛199g
威灵仙199g
草豆蔻100g
甘草199g
【制法】以上二十九味，除苏合香外，人工牛黄、人工麝香、冰片分别研成细粉；朱砂水飞成极细粉；红参、水蛭、土鳖虫、穿山甲、三七、全蝎、何首乌、当归、大黄、胆南星、天麻、细辛、草豆蔻、乌梢蛇粉碎成细粉；其余丹参等十味加水煎煮两小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃）的清膏，与上述红参细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入苏合香、人工牛黄、人工麝香和冰片细粉，混匀，用水泛丸，朱砂包衣，即得。
【性状】本品为朱红色的浓缩水丸；气微芳香，味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。鱗甲碎片无色，有大小不等的圆孔（穿山甲）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24pan，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（草豆蔻）。草酸钙簇晶大，直径20～140pm（大黄）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。
（2）取本品4g，研细5加水5ml，搅匀，再加水饱和的正丁醇20mU密塞5振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水溶液，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，回收溶剂至干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各1～3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品3g，研细，加乙醚20ml，振摇提取10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液5ml洗涤，乙醚层备用，碱液加稀硫酸调pH值至1～2，加乙醚20ml振摇提取，分取乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（5）取〔鉴别〕（4）项下的乙醚层溶液，加水10ml洗涤，分取乙醚液，加无水硫酸钠适量脱水，取乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品5g，研细，加乙酸乙酯20ml，振摇提取10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，聚乙二醇20000（PEG-20M）的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度0.25μm）；柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为270℃；分流比为20：1。分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
（7）取本品0.2g，研细，置具塞锥形瓶中，加稀乙醇25ml，密塞，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。取2，3，5，4'四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（22：78）为流动相，检测波长为320nm。精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】丹酚酸B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲酸-水（20：1：79）为流动相，检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含27μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于2.0mg。
【功能与主治】活血化瘀，舒筋通络，息风镇痉。用于瘀血阻窍、脉络失养所致的中风，症见手足麻木、步履艰难、瘫痪、口眼歪斜、言语不清；中风恢复期及后遗症见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。
【注意】孕妇忌服；年老体弱者慎服。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。