慢肝解郁胶囊

慢肝解郁胶囊Mangan Jieyu Jiaonang
【处方】 当归 31g 白芍 41g
三棱 10g 柴胡 31g
茯苓 31g 白术 20g
甘草 20g 薄荷 20g
丹参 85g 麦芽 136g
香橼 68g 川楝子 17g
延胡索 34g
【制法】 以上十三味，当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；其余白芍等六味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加当归等细粉，混匀，于80℃以下干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕色的粉末；气辛，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25μm（柴胡）。厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）。
（2）取本品内容物5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加80%甲醇30ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，柱内径为1cm，干法装柱）上，用80%甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502） 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3.8g，加乙醚20ml，室温放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ_A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调pH值至10，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一用硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏约3分钟后，取出，挥尽板上吸附的碘后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】 白芍 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒，精密称定内容物重量，混匀，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率150W，频率20kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.20mg。
丹参 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于2.0mg。
【功能与主治】 疏肝解郁，健脾养血。用于肝郁脾虚所致的肝区胀痛，胸闷不舒，食欲不振，腹胀便溏者；迁延性肝炎或慢性肝炎见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封。