鼻炎片

鼻炎片Biyan Pian
【处方】 苍耳子
辛夷
防风
连翘
野菊花
五味子
梧梗
白芷
知母
荆芥
甘草
黄柏
麻黄
细辛
【制法】 以上十四味，取白芷、桔梗和部分黄柏粉碎成细粉；辛夷、野菊花、细辛、荆芥用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；麻黄、知母、五味子粉碎成粗粉，用60%乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；剩余黄柏及其余苍耳子等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，加入上述蒸镏后的水溶液及漉液，浓缩至相对密度约为1.25，喷雾干燥成细粉，加入上述白芷等细粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述挥发油，压制成片，小片包糖衣；大片包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气香，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒复粒由8～12分粒组成（白芷）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。
（2）取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片，除去包衣，研细，加乙醚60ml，回流提取1小时，滤过，取滤液，先用5%碳酸钠溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碳酸钠液，继用1%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠液，用稀盐酸调节pH至酸性，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（10：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品糖衣片10片或薄膜衣片6片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cm，湿法装柱，用甲醇预洗）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（38：62）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 取木兰脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率150W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1cm，湿法装柱，用甲醇预洗）上，用甲醇适量洗脱，收集洗脱液至10ml量瓶中，收集至近10ml，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含辛夷以木兰脂素（C₂₃H₂₈O₇）计，糖衣片不得少于60μg；薄膜衣片不得少于0.10mg。
【功能与主治】 祛风宣肺，清热解毒。用于急、慢性鼻炎风热蕴肺证，症见鼻塞、流涕、发热、头痛。
【用法与用量】 口服。一次3～4片（糖衣片）或一次2片（薄膜衣片），一日3次。
【规格】 薄膜衣片 每片重0.5g
【贮藏】 密封。