甲氨蝶呤片

甲氨蝶呤片Jia'an Dieling PianMethotrexate Tablets
本品含甲氨蝶呤（C₂₀H₂₂N₈O₅ ）应为标示量的95.0%～110.0%。
【性状】 本品为淡橙黄色片。
【鉴别】 （1）取本品细粉适量，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相20ml”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处测定吸光度；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成相同浓度的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液作为供试品溶液，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。