司莫司汀

司莫司汀SimositingSemustine

C₁₀H₁₈ClN₃O₂ 247.72
本品为l-（2-氯乙基）-3-（4-甲基环己基）-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含C₁₀H₁₈ClN₃O₂应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末；对光敏感。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇或环己烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为71～75℃。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇5ml，振摇使溶解，加1%磺胺稀盐酸溶液2ml，置水浴中加热约10分钟，放冷，碱性β-萘酚试液2ml，显橙黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴中加热5分钟，显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】氯化物 取本品0.25g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质 避光操作。取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷-环己烷（3：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。再置碘蒸气中，原点不得显黄色。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₈ClN₃O₂的吸收系数（）为254计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】司莫司汀胶囊