吡拉西坦

吡拉西坦BilaxitanPiracetam

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C₆H₁₀N₂O₂应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则 0612）为151～154℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，不得更浓。
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则 0631），pH值应为5.0～7.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。
重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑代谢改善药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）吡拉西坦口服溶液 （2）吡拉西坦片 （3）吡拉西坦注射液 （4）吡拉西坦胶囊 （5）吡拉西坦氯化钠注射液 （6）注射用吡拉西坦