吡拉西坦口服溶液

吡拉西坦口服溶液Bilaxitan KoufurongyePiracetam Oral Solution
本品含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】相对密度 不得低于1.10（通则 0601）。
pH值 应为4.0～6.5（通则 0631）。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则 0123）。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】10ml：0.8g
【贮藏】遮光，密闭保存。