吲哚美辛缓释胶囊

吲哚美辛缓释胶囊Yinduomeixin HuanshijiaonangIndometacin Sustained-release Capsules
本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色小丸。
【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），研细，加水10ml，振摇，加20%氢氧化钠溶液3滴，充分振摇，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
含置均匀度 取本品1粒，将内容物倾入研钵中，研细，用甲醇约35ml（25mg规格）或70ml（75mg规格）分次转移至50ml（25mg规格）或100ml（75mg规格）量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（25mg规格）或3ml（75mg规格），置25ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1：4）750ml（25mg规格）或1000ml（75mg规格）为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在3小时、6小时与12小时时分别取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，取续滤液 （25mg规格）或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（75mg规格），照紫外-可见分光光度法 （通则0401），在320nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲哚美辛对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在3小时、6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的25%～55%、45%～85%和70%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品20粒，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 （1）25mg （2）75mg
【贮藏】 遮光，密封保存。