吲哚美辛缓释片

吲哚美辛缓释片Yinduomeixin HuanshipianIndometacin Sustained-release Tablets
本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1）取本品1片，除去包衣后，研细，加水25ml与20%氢氧化钠溶液5滴，研磨使溶解，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃10ml，充分振摇，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积分别计算杂质I与杂质II的含量，均不得过吲哚美辛标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时时分别取溶液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，2小时、4小时、6小时、8小时的续滤液作为供试品溶液（I）；精密量取12小时、20小时的续滤液各3ml，分别置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（II）；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃0.5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液及上述供试品溶液（I）与供试品溶液（II），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时、6小时、8小时、12小时与20小时的溶出量应分别为标示量的15%～30%、30%～50%、40%～65%、50%～80%、70%～95%和80%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品10片，分别置研钵中，研细，用甲醇约35ml分次研磨并定量转移至50ml量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求出10片的平均含量，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。