【药品名称】吲哚美辛片
拼音名YinduomeixinPian
英文名:IndometacinTablets
【类别】原料药
来源(分子式)/处方与标准本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】
本品为白色片。
【鉴别】
取本品的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml振摇浸透后再加20%氢氧化钠溶液2滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液照吲哚美辛项下的鉴别
(1)项(中国药典1995年版二部291页)试验,显相同的反应。
【检查】
有关物质 取本品细粉适量(相当于吲哚美辛500mg),置50ml量瓶中,加乙醇35ml,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液(每1ml含吲哚美辛10mg);另精密量取续滤液适量,加乙醇稀释成每1ml中含吲哚美辛0.10mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<【254】>薄层板(取硅GF<【254】>,用含4.68%磷酸二氢钠和0.3~0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成)上,用乙醚-石油醚(7:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供视品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸收度,按(C19H16ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为193计算每片的溶出度。
限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.2)(1:1)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在320±2nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为193计算,即得。
【作用与用途】
消炎镇痛药。
用于类风湿性关节炎。
【用法与用量】
口服 一次25mg 一日2~3次,必要时增至一日100~150mg,分3~4次服用。
【注意】
肾功能不全,胃与十二指肠溃疡患者及孕妇禁用,小儿慎用。
【规格】
25mg 【贮藏】
遮光,密封保存。