阿德福韦酯片

阿德福韦酯片Adefuweizhi PianAdefovir Dipivoxil Tablets
本品含阿德福韦酯（C₂₀H₃₂N₅O₈P）应为标示量阿德福韦酯片的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿德福韦酯20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】有关物质 临用新制。取本品细粉适量（约相当于阿德福韦酯10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加稀释液[0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（82:18）]适量，振摇使阿德福韦酯溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取阿德福韦单酯对照品，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有与阿德福韦单酯保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含阿德福韦单酯不得过阿德福韦酯标示量的2.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.01mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿德福韦酯对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）试验。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.025mol/L磷酸二氢钾缓冲液，流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，检测波长为260nm；取阿德福韦单酯和阿德福韦酯对照品，加稀释液溶解并稀释制成每1ml中分别约含阿德福韦单酯0.5μg和阿德福韦酯0.2mg的溶液，必要时在冰浴中超声使溶解，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿德福韦酯峰与阿德福韦单酯峰的分离度应大于9。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0 82 18
1 82 18
9 42 58
11 35 65
18 21 79
20 21 79
20.5 82 18
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测定法 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加稀释液适量，超声使阿德福韦酯溶解，放冷，用稀释液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿德福韦酯对照品，精密称定，加稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，必要时置冰浴中超声使溶解，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，计算10片的平均含量，即得。
【类别】同阿德福韦酯。
【规格】10mg
【贮藏】密封，25℃以下干燥处保存。