环磷酰胺片

环磷酰胺片Huanlinxian’an PianCyclophosphamide Tablets
本品含环磷酰胺（C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P?H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），用乙醚提取，滤过；滤液除去乙醚后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】酸度 取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.25g），加水20ml，振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，不得过0.25ml。
有关物质 取本品细粉适量（约相当于环磷酰胺0.2g），加三氯甲烷50ml，振摇15分钟使环磷酰胺溶解，滤过，蒸干滤液，加乙醇10ml使残渣溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含环磷酰胺0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于环磷酰胺0.1g），置100ml量瓶中，加水50ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同环磷酰胺。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封，在30℃以下保存。