注射用环磷酰胺

注射用环磷酰胺Zhusheyong Huanlinxian’anCyclophosphamide for Injection
本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含环磷酰胺（C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P?H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检査】氯化物 取本品1瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，依法检查（通则0801），立即与标准氯化钠溶液1.8ml（0.1g规格）或3.6ml（0.2g规格）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓（0.018%）。
酸度与水分 照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同环磷酰胺。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。