氟氯西林钠胶囊

氟氯西林钠胶囊Fulüxilinna JiaonangFlucloxacillin Sodium Capsules

本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C₁₉H₁₇C1FN₃O₅S）计算，应为标示量的92.5%～107.5% 。
【性状】 本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，应符合规定。
水分 取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0% 。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度；另取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含140μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氯氟西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氟氯西林钠。
【规格】 0.258（按C₁₉H₁₇C1FN₃O₅S计）
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。