注射用氟氯西林钠

注射用氟氯西林钠Zhusheyong FulüxilinnaFlucloxacillin Sodium for Injection

本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇C1FN₃O₅S）不得少于91.0%；按平均装量计算，含氟氯西林（C₁₉H₁₇C1FN₃O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 照氟氯西林钠鉴别项下方法试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm 及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、有关物质、水分、细苗内毒素与无菌 照氟氯西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同氟氯西林钠。
【规格】 按C₁₉H₁₇C1FN₃O₅S计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。