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绒促性素
Rongcuxingsu
Chorionic Gonadotrophin

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位。
【制法要求】本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
本品在水中溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
【检查】雌激素类物质 取体重18~20g的雌性小白鼠3只,摘除卵巢。2~3周后,皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次,每次0.2ml,第一日下午,第二日上、下午,第三日上午各1次;分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道,制成阴道涂片,在低倍显微镜下观察,不得呈阳性反应(阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞)。
残留溶剂 取本品0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取无水乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以聚乙二醇为固定液;起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,乙醇的残留量应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。
乙肝表面抗原 取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。
【效价测定】精密称取本品和绒促性素标准品适量,按标示效价,分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液,临用新配。照绒促性素生物检定法(通则1209)测定,测得的结果应为标示值的80%~125%。
【类别】促性腺激素药。
【贮藏】遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】注射用绒促性素
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