注射用绒促性素Zhusheyong RongcuxingsuChorionic Gonadotrophin for Injection本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%~125%。
【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。
【检查】干燥失重 取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中,室温减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0% (通则 0831)。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
异常毒性与细菌内毒素 照绒促性素项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【效价测定】取本品5支,按标示效价分别加适量含 0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解,全量转移至同100ml量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述溶液定量稀释制成每1ml中含10单位的溶液,临用新配;精密称取绒促性素标准品适量,同法配制。照绒促性素生物检定法(通则1209)测定。
【类别】同绒促性素。
【规格】(1)500单位 (2)1000单位 (3)2000单位 (4)3000单位 (5)5000单位
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
关键字:注射