盐酸乙胺丁醇胶囊

盐酸乙胺丁醇胶囊Yansuan Yi'andingchun JiaonangEthambuto l Hydrochloride Capsules
本品含盐酸乙胺丁醇（C₁₀H₂₄N₂O₂·2HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物约20mg，加水2ml溶解，加硫酸铜试液2～3滴，摇匀，再加氢氧化钠试液2～3滴，显深蓝色。
（2）取本品内容物适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.05g），加甲醇5ml，超声使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液挥干，残留物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集311图）一致。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】（+）2-氨基丁醇（杂质I） 精密称取本品内容物适量，加甲醇使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸乙胺丁醇50mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取杂质I对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，作为对照品溶液；另取盐酸乙胺丁醇对照品与杂质I对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸乙胺丁醇5mg和杂质I0.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（11：7：1：1）为展开剂，展开约10cm，取出，晾干，在105℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮试液，再在105℃加热30分钟。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
有关物质 临用新制。取本品内容物适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.2g），置20ml量瓶中，加水超声使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置20ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，加入三乙胺100μl，（R）-（+）-α-甲基苄基异氰酸酯15μl，混匀，于70℃水浴加热20分钟，放冷，作为供试品溶液。精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照盐酸乙胺丁醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与盐酸乙胺丁醇杂质Ⅱ衍生物保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），相对保留时间为0.75～1.5的其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵/醋酸铜溶液（取醋酸铵50g和醋酸铜0.2g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇（88：12）为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，乙胺丁醇峰拖尾因子应小于1.6。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.25g），置100ml量瓶中，加水超声使盐酸乙胺丁醇溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸乙胺丁醇对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗结核病药。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。