盐酸文拉法辛

盐酸文拉法辛Yansuan WenlafaxinVenlafaxine Hydrochloride

C₁₇H₂₇NO₂.HCl 313. 87
本品为（±）-1-[2-（N，N-二甲基氨基）-1-（4-甲氧苯基）乙基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₇NO₂.HCl不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加枸橼酸-醋酐试液约0.5ml，摇匀，置沸水浴中加热数分钟，即显血红色。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1265 图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶（25：75）为流动相；检测波长225nm；理论板数按盐酸文拉法辛峰计算不低于2000。 精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）。
残留溶剂 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加50%N，N-二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别称取甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷与甲苯各适量，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.15mg、乙醇0.25mg、乙酸0.25mg、丙酮0.25mg、异丙醇0.25mg、二氯甲烷0.03mg、正己烷0.0145mg、乙酸乙酯0.25mg、四氢呋喃0.036mg、环己院 0.194mg与甲苯0.0445mg的混合溶液，精密量取2ml，置 顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升至140℃，然后以每分钟30℃的速率升至220℃，维持2分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平 衡温度为80℃，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残 渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.39mg的C₁₇H₂₇NO₂.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）盐酸文拉法辛胶囊 （2）盐酸文拉法辛缓释片