盐酸吗啡注射液Yansuan Mafei ZhusheyeMorphine Hydrochloride Injection本品为盐酸吗啡的灭菌水溶液。含盐酸吗啡(C
17H
19NO
3?HC1?3H
2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体;遇光易变质。
【鉴别】取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。
【检查】pH值应为3.0~5.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含盐酸吗啡0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照盐酸吗啡有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子2后,不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸吗啡中含内毒素的量应小于2.4EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】精密量取本品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吗啡20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在250nm的波长处测定吸光度;另取吗啡对照品适量,精密称定,加0.1mol/L氧氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。计算,结果乘以1.317,即得盐酸吗啡(C
17H
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3?HC1?3H
2O)的含量。
【类别】同盐酸吗啡。
【规格】(1)0.5ml:5mg (2)1ml:10mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
关键字:盐酸 吗啡