盐酸伐昔洛韦

盐酸伐昔洛韦Yansuan FaxiluoweiValacyclovir Hydrochloride

本品为L-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基）甲氧基]乙酯盐酸盐。按无水物计算，含
C₁₃H₂₀N₆O₄?HC1不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-8.5°至-11.5°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1013图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.0）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再用水稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品贮备液；精密量取5ml，置200ml量瓶中，用上述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.0）稀释至刻度，摇匀，作为阿昔洛韦对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取对照溶液、阿昔洛韦对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1.5%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
残留溶剂 丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另分别取丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中约含丙酮250μg、四氢呋喃8μg、甲醇150μg与乙醇250μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，采用以5%苯95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；气化室温度为200℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算，丙酮、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
N，N-二甲基甲酰胺 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含250mg的溶液，作为供试品溶液；另取N，N-二甲基甲酰胺适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含N，N-二甲基甲酰胺220μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，采用以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初始温度为60℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N，N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1），含水分不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为251nm；柱温为35℃。取有关物质项下的阿昔洛韦对照品贮备液1ml与盐酸伐昔洛韦对照品溶液5ml，混匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.0）溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗病毒药。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸伐昔洛韦片（2）盐酸伐昔洛韦胶囊