盐酸多巴胺注射液

盐酸多巴胺注射液YansuanDuoba’anZhusheyeDopamineHydrochlorideInjection
本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴胺（C₈H₁₁NO₂·HCL）应为标示量93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照盐酸多巴胺项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为3.0～4.5（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸多巴胺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸多巴胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠（700：300：10：2）为流动相；检测波长为280nm。取盐酸多巴胺对照品与4-乙基邻苯二酚适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含6μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪。多巴胺峰和4-乙基邻苯二酚峰的分离度应大于3.0。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸多巴胺。
【规格】2ml：20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。