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盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂
Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji
Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension

本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5/sub>S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为类白色粒状物；气芳香。
【鉴别】照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～5.0。
有关物质 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.13的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
【规格】0.5g：37.5mg（按（C18H33ClN2O5/sub>S）计）
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
关键字：盐酸 霉素
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