盐酸阿米替林片

盐酸阿米替林片Yansuan Amitilin PianAmitriptyline Hydrochloride Tablets
本品含盐酸阿米替林（C₂₀H₂₃N.HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】（1）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品1片，研细，加水4ml振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿米替林0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸阿米替林有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239mn的波长处测定吸光度，按C₂₀H₂₃N.HCl的吸收系数（）为444计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸调节pH值至3.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按阿米替林峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml约含0.02mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿米替林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】【贮藏】同盐酸阿米替林。
【规格】25mg