盐酸阿普林定

盐酸阿普林定Yansuan ApulindingAprindine Hydrochloride

C₂₂H₃₀N₂.HCl 358.95
本品为N，N-二乙基-N'-2-茚满基-N'-苯基-1，3-丙二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₃₀N₂.HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在水或乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为126.5～130°C。
吸收系数 精密称取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258mn的波长处测定吸光度，吸收系数（）为334～369。
【鉴别】（1）取本品适量，加2%枸橼酸的醋酐溶液（临用新制）10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显樱红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集829图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.6g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度 取本品0.6g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl，注入液相色谱仪，主成分色谱峰的信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
残留溶剂 取本品约0.25g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加水10ml使溶解，密封，作为供试品溶液。另精密称取乙酸乙酯适量，用水定量稀释制成每1ml中含乙酸乙酯0.125mg的溶液，精密量取10ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为70℃；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙酸乙酯的残留量应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-10%四丁基氢氧化铵溶液（40：60：2）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按阿普林定峰计算不低于3000，阿普林定峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿普林定对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿普林定0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗心律失常药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】盐酸阿普林定片