盐酸昂丹司琼

盐酸昂丹司琼Yansuan AngdansiqiongOndansetron Hydrochloride

C₁₈H₁₉N₃O·HCl·2H₂O 365.86
本品为2，3-二氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C₁₈H₁₉N₃O·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
熔点 取本品，以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后，依法测定（通则0612），熔点为175～180℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257mn的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集832图）一致。
（4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
残留溶剂 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取甲苯与丙酮适量，精密称定，加水稀释制成每1ml中约含17.8μg与100μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法），用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管柱，柱温为50℃。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1～3μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲苯与丙酮的残留量均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为9.0%～10.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.4）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸昂丹司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤辅助药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）盐酸昂丹司琼片 （2）盐酸昂丹司琼注射液
附：
杂质I

C₁₄H₁₃NO 211.26
9-甲基-3-亚甲基-2，3-二氢-1H-咔唑-4（9H）-酮