盐酸舍曲林片

盐酸舍曲林片Yansuan Shequlin PianSertraline Hydrochloride Tablets
本品含盐酸舍曲林按舍曲林（C₁₇H₁₇Cl₂N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加乙醇使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm、274nm与282nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品细粉约0.1g，加乙醇-水（1：1）5ml，振摇使盐酸舍曲林溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照盐酸舍曲林有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以pH4.5醋酸钠缓冲液（取醋酸钠3g，加冰醋酸1.6ml，用水稀释至1000ml，必要时用冰醋酸调节pH值至4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸舍曲林对照品适量，精密称定，先加少量甲醇使溶解，再用pH4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每1ml中约含舍曲林50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵5.75g，加三乙胺5ml，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至5.0）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按舍曲林峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，取适量（约相当于舍曲林10mg），精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舍曲林0.05mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸舍曲林对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸舍曲林。
【规格】50mg（按C₁₇H₁₇Cl₂N计）
【贮藏】密封保存。