盐酸金刚乙胺颗粒

盐酸金刚乙胺颗粒Yansuan Jingangyi'an KeliRimantadine Hydrochloride Granules
本品含盐酸金刚乙胺（C₁₂H₂₁N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.1g），加氢氧化钠试液5ml，振摇使盐酸金刚乙胺溶解，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷层1ml，加2%2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分钟内即显黄色。
（2）取本品1袋的内容物，研细，加二氯甲烷20ml使盐酸金刚乙胺溶解，滤过，蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与盐酸金刚乙胺对照品的图谱一致（通则0402）。
（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.2g），置25ml量瓶中，加水适量，充分振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇，精密加入正己烷10ml振摇提取，静置分层，取正己烷层作为供试品溶液；精密量取适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸金刚乙胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.6g），置100ml量瓶中，加无水乙醇70ml，振摇使盐酸金刚乙胺溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，在水浴上蒸干，105℃干燥10分钟，放冷，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液7ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.58mg的C₁₂H₂₁N·HCl。
【类别】同盐酸金刚乙胺。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】密封保存。