盐酸美他环素

盐酸美他环素Yansuan MeitahuansuMetacycline Hydrochloride

C₂₂H₂₂N₂O₈?HCI 478.89
本品为6-亚甲基-4-（二甲氧基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素（C₂₂H₂₂N₂O₈）不得少于87.0%。
【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水或甲醇中略溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在345nm、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1026图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml超声使溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为2.0～3.0。
有关物质 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
杂质吸光度 取本品，加1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100） 溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在490mn的波长处测定，吸光度不得过0.20。
干燥失重 取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 不得过0.2%（通则 0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸调节pH值至8.3]-乙腈（85：15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为280nm。取土霉素对照品和美他环素对照品各适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，土霉素峰与美他环素峰间的分离度应大于6.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液 溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₂₂H₂₂N₂O₈的含量。
【类别】四环素类抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸美他环素片（2）盐酸美他环素胶囊