盐酸美西律注射液

盐酸美西律注射液Yansuan Meixilu ZhusheyeMexiletine Hydrochloride Injection
本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律（C₁₁H₁₇NO.HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加碘试液2滴，即产生棕红色沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
【检查】pH值 应为4.5～6.5（通则 0631）。
有关物质
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸美西律5mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸美西律有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸美西律标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积（0.5%）；除杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的2倍（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在261nm的波长处测定吸光度；另取盐酸美西律对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同盐酸美西律。
【规格】2ml：100mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。