盐酸普鲁卡因胺片

盐酸普鲁卡因胺片Yansuan Pulukayin’an PianProcainamide Hydrochloride Tablets
本品含盐酸普鲁卡因胺（C₁₃H₂₁N₃O.HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片或糖衣片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml与稀盐酸0.5ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。
（3）上述剩余的续滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经75分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₁N₃O.HCl的吸收系数（）为605计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，置100ml量瓶中，加水50ml， 振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg 的C₁₃H₂₁N₃O.HCl。
【类别】同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。