盐酸雷尼替丁注射液

盐酸雷尼替丁注射液Yansuan Leinitiding ZhusheyeRanitidine Hydrochloride Injection
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3）、（5）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.5～7.5（通则0631）。
颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1. 5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2. 5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，每膜用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8. 6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
-----------------------------------
-------
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
-----------------------------------
-------
0
100
0
15
0
100
23
0
100
24
100
0
30
100
0
-----------------------------------
-------
测定法 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
【类别】同盐酸雷尼替丁。
【规格】按C₁₃H₂₂N₄O₃S计 （1）2ml：50mg （2）5ml：50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。