萘敏维滴眼液

萘敏维滴眼液Naiminwei DiyanyeNaphazoline Hydrochloride，Chlorphenamine
Maleate and Vitamin B12 Eye Drops
本品含盐酸萘甲唑啉（C₁₄H₁₄N₂ . HC₁）、马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉C_lN₂ ? C₄H₄O₄）与维生素 B12（C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P） 均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
盐酸萘甲唑啉 0.02g
马来酸氯苯那敏 0.2g
维生素B12 0.1g
辅料
适量
注射用水 适量
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制成
1000ml
【性状】本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。
【鉴别】（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸萘甲唑啉20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别量取5ml，照供试品溶液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液（1）与对照品溶液（2）的主斑点相同。
（2）在盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照 品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
（3）取维生素B12含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸光度与361nm波长处的吸光 度的比值应为0.29～0.32。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 pH值 应为4.5～6. 0（通则0631）。
渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632） 测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。
【含量测定】盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g与无水枸橼酸3.8g，加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节 pH值至3.0，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（130：70）为流 动相；检测波长为280nm。理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2500。萘甲唑啉峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑啉对照品与马来酸氯苯那敏对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑啉20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
维生素B12 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取维生素B12对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素B12 20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】眼科用药。
【规格】10ml
【贮藏】密封保存。