联苯苄唑

联苯苄唑LianbenbianzuoBifonazole

本品为（±） 1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含C₂₂H₁₈N₂不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则 0612）为148～153℃。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，置试管中，加三氯甲烷2ml使溶解，沿管壁加无水三氯化铝粉末少量，无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。
（2）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液10滴，混合后置水浴中，溶液由黄色变为紫色。
（3）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 666图）一致。
【检查】有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取联苯苄醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5%的溶液，作为对照品溶液；再取联苯苄唑对照品与联苯苄醇对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含联苯苄唑1.0mg与联苯苄醇5μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-四氢呋喃（84：15：1）为流动相；检测波长为254nm。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与联苯苄醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
残留溶剂 苯、乙腈与N，N-二甲基甲酰胺 取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（0.75mg/ml丙醇的二甲基亚砜溶液）10ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取苯、乙腈和N，N-二甲基甲酰胺，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中分别约含0.1μg、 20.5μg和44μg的溶液，精密量取10ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则 0861第二法），用聚乙二醇（PEG-20M）为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持2分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为240℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为35分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰及内标峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，均应符合规定。
四氯化碳 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取四氯化碳，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含0.08μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则 0861第三法），用聚乙二醇（PEG-20M）为固定液；起始温度为50℃，维持3分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟；进样口温度为240℃；电子捕获检测器温度为250℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lμl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.04mg的C₂₂H₁₈N₂。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）联苯苄唑乳膏 （2）联苯苄唑栓 （3）联苯苄唑溶液