【药品名称】联苯双酯
拼音名LianbenshuangZhi
英文名:BIFENDATE
来源(分子式)与标准本品为4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’-二次甲二氧-2,2’-二甲酸甲酯联苯。按干燥品计算,含C20H18O10应为97.0~103.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中易溶,在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 取本品,提前于150℃放入,依法测定(附录ⅥC),熔点为180~183℃。
【检查】 有关物质
取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;取供试品溶液,加氯仿稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-氯仿(65:20:15)为展开剂,展开后,晾干,喷以50%硫酸无水乙醇溶液,于110℃加热30分钟,对照溶液主斑点应清晰可见,供试品溶液除去主斑点外,不得显其它斑点。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH),含重金属不得过百万分之二十。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加盐酸羟胺试液6滴,滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液使呈碱性,小火煮沸片刻,放冷,加稀盐酸使呈酸性,加三氯化铁试液1滴,即显暗紫色。
(2)取本品约5mg,加变色酸试液1ml,摇匀,置水浴中加热片刻,即显紫色。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在278nm的波长处有最大吸收,在260nm的波长处有最小吸收。
【含量测定】 精密称取本品约15mg,置100ml量瓶中,加乙醇约80ml,于水浴中加热使溶解,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录ⅣA),在278nm的波长处测定吸收度;另取联苯双酯对照品约15mg,同法操作并测定,计算,即得。
【类别】抗肝炎药。
【剂量】口服 一次25~50mg 一日75~150mg 【贮藏】避光,密闭保存。
【制剂】联苯双酯滴丸