【药品名称】螺内酯片
拼音名LuoneizhiPian
英文名:SPIRONOLACTONETABLETS
来源(分子式)与标准本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【检查】 有关物质
称取本品的细粉适量(相当于螺内酯0.20g),加氯仿10ml振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用氯仿稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以0.1%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液。另取螺内酯对照品,精密称定,加上述溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在242nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于螺内酯0.1g),加氯仿5ml振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试验,显相同的结果。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于螺内酯10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇,振摇使螺内酯溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在238nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4S的吸收系数(E1cml%)为471计算,即得。
【类别】同螺内酯。
【剂量】同螺内酯。
【注意】同螺内酯。
【规格】20mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。