【药品名称】盐酸左旋咪唑片
拼音名yansuanZuoxuanmizuoPian
英文名:LEVAMISOLEHYDROCHLORIDETABLETS
来源(分子式)与标准本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片或糖衣片。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml分别置100ml量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在250~200nm的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度C的回归方程。
供试品溶液的测定精密量取续滤液5.0ml置10ml量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)(3)项试验,显相同的反应。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入氯仿50ml,振摇提取,静置分层后,分取氯仿液,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S.HCl。
【类别】同盐酸左旋咪唑。
【剂量】同盐酸左旋咪唑。
【规格】(1)25mg (2)50mg 【贮藏】密封保存。