【药品名称】胆影酸
拼音名Danyingsuan
英文名:ADIPIODONE
来源(分子式)与标准本品为3,3’-【(1,6-二氧代-1,6-亚己基)二亚氨基】双【2,4,6-三碘】苯甲酸。按干燥品计算,含C20H14I6N2O6不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇中微溶,在水、氯仿或乙醚中几乎不溶;在氢氧化碱溶液中溶解。
【检查】 溶液的澄清度与颜色
取本品2.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号或棕红色2号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。
游离碘取溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml,加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
卤化物 取本品2.0g,加氢氧化钠试液4ml溶解后,加稀硝酸4ml与水30ml的混合液,振摇数分钟,使胆影酸析出,滤过,沉淀用少量水洗涤,洗液与滤液合并使成50ml,摇匀,必要时重复滤过,分取滤液20ml,照氯化物检查法(附录ⅧA)检查,与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
氨基化合物
取本品1.0g,加水5ml与氢氧化钠试液5ml使溶解,加水至100ml,取10ml,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml与盐酸溶液(9→100)10ml,摇匀,放置10分钟,加2.5%氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀,放置5分钟,加碱性β-萘酚试液2ml与氢氧化钠试液15ml,加水至50ml,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在485nm的波长处测定吸收度,不得过0.34。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分二十。
碘化物、炽灼残渣与铁盐照泛影酸项下的方法检查,均应符合规定。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品与胆影酸对照品,分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开后,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,照泛影酸项下的方法测定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.00mg的C20H14I6N2O6。
【类别】诊断用药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】胆影葡胺注射液