硝苯地平片

硝苯地平片Xiaobendiping PianNifedipine Tablets
本品含硝苯地平（C₁₇H₁₈N₂O₆）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平1mg的溶液，取溶液适量，离心，取上清液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg和0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝苯地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ不得过硝苯地平标示量的1.0%，杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中硝苯地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加甲醇分次转移至50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硝苯地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000，硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取2μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝苯地平对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 （1）5mg （2）10mg