普伐他汀钠片

普伐他汀钠片Pufatatingna PianPravastatin Sodium Tablets
本品含普伐他汀钠（C₂₃H₃₅NaO₇）应为标示量的90.0%～110. 0%。
【性状】本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含普伐他汀钠10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，加溶剂[甲醇-水（50：50）]溶解并稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠5 μg的溶液，作为对照溶液。照普伐他汀钠有关物质项下的色谱条件试验。取普伐他汀四甲基丁胺对照品15mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液1ml振摇使溶解，放置1小时，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，普伐他汀峰的保留时间约为8分钟，6-表普伐他汀（杂质Ⅰ）峰的相对保留时间约为0.9，普伐他汀3α-羟基异构体（杂质Ⅱ）峰的相对保留时间约为1.1，普伐他汀内酯（杂质Ⅲ）峰的相对保留时间约为1.8。普伐他汀峰与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰之间的分离度均应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，杂质Ⅲ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%） ；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%） 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。
含量均匀度 取本品1片，加溶剂适量，振摇约10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中含普伐他汀钠0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含普伐他汀钠11.1μg的溶液，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）在238nm的波长处测定吸光度；另取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含13.8μg的溶液，同法测定，结果乘以0.8063，计算出每片中普伐他汀钠的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
水分 取本品细粉，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水量不得过6.0% 。
其他 应符合片剂项下的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（450：550：1：1）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为238nm。取普伐他汀四甲基丁胺对照品约15mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液1ml，振摇使溶解，室温放置1小时，用溶剂[甲醇-水（50：50）]稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，普伐他汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于普伐他汀钠10mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，并乘以0.8063，即得。
【类别】同普伐他汀钠。
【规格】（1）10mg （2）20mg （3）40mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。