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注射用醋酸丙氨瑞林
Zhusheyong Cusuan Bing'anruilin
Alarelin Acetate for Injection

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品,含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林(C56H78N16O12)计应为标示量的90.0%~110.0% 。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(通则 0631),pH值应为4.5~7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则 0941)。
无菌 取本品,加氯化钠注射液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则 1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】取本品10支,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照醋酸丙氨瑞林项下的方法测定,即得。
【类别】 同醋酸丙氨瑞林。
【规格】(1)25μg (2)150μg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
关键字:注射 醋酸
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