0128 冲洗剂

0128 冲洗剂
冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。
冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、冲洗剂应无菌、无毒、无局部刺激性。
二、冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成。冲洗剂也可以是注射用水，但在标签中应注明供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。冲洗剂在适宜条件下目测应澄清。冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。
三、冲洗剂开启后应立即使用，未用完的应弃去。
四、除另有规定外，冲洗剂应严封贮存。
除另有规定外，冲洗剂应进行以下相应检查。
【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【无菌】照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，每1ml中含细菌内毒素的量应小于0.50EU内毒素。
不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查法的规定。除另有规定外，剂量按家兔体重每1kg注射10ml。