0129 灌肠剂

0129 灌肠剂
灌肠剂系指灌注于直肠的水性、油性溶液、乳状液和混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。
灌肠剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
—、灌肠剂应无毒、无局部刺激性。
二、除另有规定外，灌肠剂应密封贮存。
除另有规定外，灌肠剂应进行以下相应检查。
【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。